Scandale des prothèses « PIP » : Nouveau procès pour le certificateur TÜV

Scandale des prothèses « PIP » : Nouveau procès pour le certificateur TÜV

Mercredi 10 octobre 2018, la Cour de cassation a cassé l’arrêt de la cour d’appel d’Aix-en-Provence qui avait dédouané la société allemande TÜV, dans l’affaire des prothèses mammaires « PIP ». Une décision qui a réjouit l’association qui défend les victimes, car elle permet aux patientes d’avoir un espoir d’être indemnisées.

Revenons sur cette affaire complexe …

Qui sont les protagonistes ?

  • Entreprise française Poly Implant Prothèse « PIP »dirigée par Jean-Claude Mas qui a produit les prothèses mammaires low-coast avec un gel non-conforme à celui ndiqué sur l’autorisation de mise sur le marché.

 

  • Société allemande TÜV Rheinland LGA Products GmbH qui est l’organisme notifié ou certificateur qui a délivré le marquage « CE » (conformité européenne) aux prothèses et assure leur surveillance pendant 10 ans. C’est le leader mondial du contrôle de qualité. La société se défend estimant que la faute de la société PIP n’était pas décelable. Elle est représentée par Me Cécile Derycke.
  • Association des victimes « PIPA », représentée par Me Olivier Aumaitre pour les patientes victimes par une class action de santé.

Les faits

Les prothèses mammaires PIP sont des implants ou dispositifs médicaux qui doivent répondre à une autorisation de mise sur le marché « AMM » européen. Cependant, ils présentaient un taux anormal de rupture qui a amené les autorités à se pencher sur ces prothèses. Ainsi il a été constaté que le gel présent à l’intérieur de ces implants, n’était pas conforme à celui de l’AMM par sa composition.

Ces risques accrus de rupture avec épanchement du gel dans le corps de certaines patientes a entrainé de nombreuses inflammations. Ainsi ces victimes réclament réparation de leurs préjudices subis.

Mais qui est responsable ? La société PIP qui a fabriqué les prothèses défectueuses ou la société TÜV certificateur, responsable de la surveillance ?

Il s’avère que la société PIP est responsable de ces prothèses dans la mesure ou elle usé de manœuvres qui ont conduit à une escroquerie (changement de matière première sans y être autorisés). Mais voilà le problème majeur, la société a organisé son insolvabilité !

En 2010 le dispositif médical est retiré du marché.

Alors on doit se retourner contre qui ? 

Dans la mesure ou la société « PIP » est insolvable, les victimes doivent trouver un autre moyen d’être indemnisés. Effectivement des fonds de garantie sont la mais ils n’offrent pas une indemnisation totale.

Ainsi les victimes se sont retournées contre la société qui est tenue de la certification et du marquage CE et de la surveillance de ladite société (en l’occurrence 13 visites de contrôle de 1997 à 2010).

Retour sur la procédure judiciaire autour des prothèses « PIP » :

  • Novembre 2013: Le tribunal de commerce de Toulon condamne la société TÜV à verser 53 (ou 5,8) millions à 6 distributeurs étrangers de prothèses et à 1 600 victimes pour manquement aux obligations de contrôle et de vigilance envers la société PIP.
  • Décembre 2013 : Devant le tribunal correctionnel de Marseille, la société PIP est en liquidation judiciaire. Son président, Jean Claude MAS est désormais interdit d’exercer dans le domaine sanitaire et de gérer une entreprise, assortis de 4 ans de prison ferme et 100 000 euros d’amende pour escroquerie, tromperie aggravée, pour avoir également organisé son insolvabilité.
  • 2 juillet 2015 : Arrêt de la cour d’appel d’Aix en Provence qui dédouane la société TÜV pour respect de ses obligations, pas de faute commises.
  • 2017 : le tribunal de Toulon le condamner à 60 millions à 20 000 victimes (3 000 euros chacune) en référé provision

 

  • Mercredi 10 octobre 2018 : Devant la Cour de cassation (3 arrêts …), pourvoi contre l’arrêt du 2 juillet 2015 :
    • La question posée à la Cour : L’organisme notifié a l’obligation de contrôler les achats de matières premiers d’un fabricant d’implants mammaires avec des visites inopinées ?
    • Selon l’arrêt du 16 février 2017 CJUE Schmitt 219/15 : l’organisme notifié n’est pas tenu en principe de procéder a des inspections inopinées, de contrôler les dispositifs médicaux ou d’examiner les documents commerciaux du fabricant mais il est soumis à une obligation de vigilance
    • MAIS si des indices laissent supposer une non conformité du dispositif médical selon la directive 93/42 : l’autorité doit prendre des mesures nécessaires pour le respect des obligations qui lui incombent avec un contrôle des dispositifs médicaux, un contrôle des documents commerciaux de l’achat des matières premières et des visites inopinées chez le fabricant
    • Portée : La Cour de cassation a cassé l’arrêt de la cour d’appel d’Aix en Provence, qui avait dédouané de toute responsabilité le fabricant allemand TÜV
    • Conséquence : Elle renvoie devant la cour d’appel de Paris en précisant :
    • L’organisme certificateur a une obligation de vigilance assortis d’un contrôle des dispositifs médicaux, des documents des achats de matière première (gel) et de visites inopinées chez le fabricant

 

L’association PIPA qui vient en aide aux victimes de la prothèse « PIP » a pu préciser que « la décision de la Cour de cassation redonne espoir à des milliers de victimes à travers le monde ». « Par ce cinglant désaveu de la stratégie de TÜV, la cour suprême française ouvre la voie au plus grand procès collectif au monde », se félicite t’elle.

De son côté, la société TÜV a redit dans un communiqué que « la fraude commise par PIP n’était pas décelable par TÜV Rheinland LGA Products GmbH et ne pouvait pas être découverte dans le cadre des missions que la réglementation attribue aux organismes notifiés ».

 

Le cœur du débat : Les prothèses PIP étaient défectueuses. Ce caractère était connu du fabricant (PIP) et avait échappé aux autorité sanitaires et a l’organisme de contrôle certificateur (TÜV). Reste maintenant à savoir ce que dire la cour d’appel de Paris concernant la responsabilité de la société TÜV et l’indemnisation aux victimes.

Affaire à suivre de près …

Mary-Camille FAVAREL

Juriste en droit de la santé

En savoir plus :

Association PIPA

Interview de Me Aumaitre sur France Info

Communiqué de presse de la Cour de cassation

 

 

Laisser une réponse

Your email address will not be published.